Opinia z 27 września 2019 r. o projekcie ustawy o zawodzie farmaceuty

(Minister Zdrowia)

Rada Legislacyjna                                                                                                  2019-09-27

           przy

Prezesie Rady Ministrów

          RL-033-32/19                                                                                                                                

Opinia o projekcie ustawy o zawodzie farmaceuty

 

I. Uwagi ogólne

 

1. [Ogólna charakterystyka treści opiniowanego projektu ustawy] Projekt ustawy o zawodzie farmaceuty[1] (dalej: „Projekt”) – przedłożony do zaopiniowania Radzie Legislacyjnej na wniosek Prezesa Rządowego Centrum Legislacji – ma na celu przede wszystkim włączenie farmaceutów w system ochrony zdrowia – wykształconych, uczestniczących w procesie kształcenia ustawicznego i będących grupą ok. 34 000 osób, których działalność obecnie przede wszystkim sprowadza się do sprzedaży i wytwarzania leków.

Projektodawca, przedstawiając ogólne założenia Projektu, powołuje się na rządowy dokument „Polityka lekowa państwa 2018-2020”[2], który identyfikuje problemy w systemie ochrony zdrowia polegające m.in. na braku funkcjonowania opieki farmaceutycznej sprawowanej przez farmaceutę we współpracy z lekarzem, co skutkuje choćby:

– przyjmowaniem przez chorego wielu leków, których wspólne stosowanie powoduje zagrożenie zdrowia u pacjenta (polipragmazja);

– brakiem kontroli coraz częstszego zjawiska „samoleczenia się” przez pacjenta suplementami leków oraz lekami z grupy OCT (ang. over-the counter-drugs, sprzedawanymi bez recepty i także poza aptekami).

Zapobieżeniu zagrożeń zdrowia publicznego jako dobra konstytucyjnego mają służyć przede wszystkim następujące rozwiązania przewidziane w Projekcie:

– uregulowanie zasad wykonywania zawodu farmaceuty w ramach jednego aktu normatywnego (obecnie są to: ustawa o izbach aptekarskich[3] oraz ustawa Prawo farmaceutyczne[4]), niezależnie od tego, czy pracuje on w aptece czy też poza nią (obecne uregulowania dotyczą niemal wyłącznie aptekarzy),   

– wprowadzenie opieki farmaceutycznej jako świadczenia zdrowotnego polegającego na sprawowaniu przez farmaceutę szczegółowego nadzoru nad przebiegiem indywidualnej farmakoterapii w praktyce aptecznej (w ramach prowadzonej tam działalności gospodarczej);

– poszerzenie zakresu kompetencji farmaceutów oraz ukierunkowanie ich pracy na aspekty kliniczne przez zwiększenie udziału farmaceuty w procesie leczenia klinicznego.

 

2. [Ogólna ocena opiniowanego Projektu]   

Przedstawiane przez Projektodawcę racje przemawiające za nowym unormowaniem zawodu farmaceuty są przekonujące. Należy wszak stwierdzić, że opiniowany Projekt nie przynosi wielu nowych rozwiązań prawnych w porównaniu ze stanem obecnym. Ponadto Projekt ów nie eliminuje wcale sytuacji,  w której zawód farmaceuty regulowany jest wieloma aktami prawnymi o randze ustawy. W polskim systemie prawnym raczej dąży się do tego, by ujmować w jednym akcie prawnym zarówno warunki dostępu do zawodu regulowanego i jego wykonywanie, jak też funkcjonowanie samorządu zawodowego[5]. Natomiast po ewentualnym wejściu w życiu ustawy o zawodzie farmaceuty dostęp do zawodu oraz jego wykonywanie zasadniczo będzie regulowane nową ustawą, ale zarazem nadal obowiązywać będzie – choć w okrojonym kształcie – ustawa o izbach aptekarskich. Zasady techniki prawodawczej[6] nakazują w § 2, że: „Ustawa powinna wyczerpująco regulować daną dziedzinę spraw, nie pozostawiając poza zakresem swego unormowania istotnych fragmentów tej dziedziny”. Projekt ustawy o zawodzie farmaceuty nie spełnia tego warunku, gdyż część materii dotyczącej wykonywania zawodu nie jest przenoszona do Projektu, lecz pozostaje w ustawie o izbach aptekarskich. Dotyczy to rejestru farmaceutów (art. 8 ustawy o izbach aptekarskich), rejestru uproszczonego obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej wykonujących tymczasowo i okazjonalnie czynności zawodowe farmaceuty (art. 8a tej ustawy), postępowania w sprawie zawieszenia farmaceuty w prawie wykonywania zawodu albo ograniczeniu w wykonywaniu określonych czynności – ze względu na stan zdrowia (art. 18 tej ustawy), częściowo – zagadnienia ponownego złożenia wniosku o przyznanie prawa wykonywania zawodu (art. 20a tej ustawy), a także odpowiedzialności zawodowej (rozdział 3 ustawy o izbach aptekarskich)[7]. W związku z tym należałoby postulować, aby Projektodawca albo przedstawił propozycję uregulowania w jednym akcie całości materii związanych z zawodem farmaceuty, łącznie z funkcjonowaniem samorządu zawodowego, albo też tak przeformułował Projekt, aby objąć nim ogół zagadnień dotyczących wykonywania zawodu, z wyjątkiem jedynie kwestii ściśle odnoszących się do samorządu zawodowego – nie będzie to jednak łatwe, gdyż materie wykonywania zawodu i samorządu zawodowego zazębiają się ze sobą.   

 

II. Szczegółowe uwagi krytyczne i postulaty de lege ferenda w odniesieniu do niektórych rozwiązań prawnych przewidzianych w Projekcie   

 

1. [Uwagi dotyczące słowniczka Projektu: „obywatel państwa członkowskiego” oraz „obywatel państwa trzeciego”]

Projektodawca w art. 3 wyjaśnił podstawowe dla stosowania w przyszłości ustawy pojęcia. Wśród nich znalazły się pojęcia obywatela państwa członkowskiego – art. 3 ust. 1 pkt 6 Projektu, a także obywatela państwa trzeciego – art. 3 ust. 1 pkt 2 Projektu. Przy czym za tego ostatniego uznaje się „obywatela państwa innego niż państwo Unii Europejskiej”. Analiza zaś art. 3 ust. 1 pkt 6 prowadzi do wniosku, że w rozumieniu Projektu „obywatelem państwa członkowskiego” może być zarówno obywatel państwa członkowskiego, jak też – w sytuacjach w wymienionych w tym przepisie – obywatel innego państwa, np. państwa należącego do Europejskiego Obszaru Gospodarczego czy też cudzoziemiec posiadający status uchodźcy. Z porównania dwóch wskazanych definicji wynika konstatacja, że niekiedy ta sama osoba – chociażby osoba posiadająca status uchodźcy – będzie kwalifikowana zarówno jako „obywatel państwa trzeciego” zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 2, jak też „obywatel państwa członkowskiego” – w sensie nadawanym  przez art. 3 ust. 1 pkt 6. Taka sytuacja może powodować niepożądane – i chyba nie brane pod uwagę przez Projektodawcę – konsekwencje praktyczne, gdyż może wymuszać niekiedy stosowanie do tych samych osób dwóch różnych i niekoniecznie przystających do siebie reżimów regulacji prawnych. Aby tego uniknąć, należy zaproponować inne brzmienie art. 3 ust. 1 pkt 2, a mianowicie: „obywatela państwa trzeciego – osobę niebędącą obywatelem polskim oraz obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej w rozumieniu pkt. 6”. Taka stylizacja pozwala jasno rozgraniczyć zakresy dwóch wskazanych tutaj pojęć.  

W lit. a) pkt 6 tego przepisu wskazano, że obywatelem państwa członkowskiego jest obywatel polski, który uzyskał kwalifikacje w państwie członkowskim Unii Europejskiej. Niestety z Projektu nie wynika, o jakie kwalifikacje chodzi. Wydaje się, że Projektodawca powtórzył po prostu fragment przepisu art. 1a ust. 1 pkt 2 ustawy o izbach aptekarskich, gdzie występuje ten sam problem. Zapewne też Projektodawca miał na myśli kwalifikacje do wykonywania zawodu farmaceuty zgodnie z prawem jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej. Należy zatem wyjaśnić, o jakie kwalifikacje chodzi. Ponadto warto zwrócić uwagę, że jeśli państwo członkowskie Unii Europejskiej rozumiane jest tak szeroko, jak życzy sobie tego Projektodawca, to ma się tu na myśli także kwalifikacje uzyskane w państwach uznawanych w Projekcie za „państwa członkowskie”, a więc także w państwach spoza Unii Europejskiej (np. Kazachstan, Argentyna itd.). Należy jednak zapytać, czy taka była intencja Projektodawcy.

Należy zastanowić się, czy nie lepiej posłużyć się formułą często stosowaną w innych aktach prawnych, że przez obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej rozumie się obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej, obywateli państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Konfederację Szwajcarską (jak nota bene czyni to Projektodawca w odniesieniu do definicji państwa członkowskiego). Przy zastosowaniu tej metody nie trzeba tworzyć dwóch odrębnych pojęć: „państwa członkowskiego” oraz „państwa członkowskiego Unii Europejskiej”. Nie wiadomo zresztą, czy Projektodawca ten podział wprowadza świadomie. Nawet jeśli podział ten byłby wprowadzany świadomie, w celu odróżnienia obywateli „państw członkowskich” od „obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej”, to należy o tym pamiętać, że członkostwo zawsze jest tzw. pojęcie relacyjnym. Nie występuje bez odniesienia do tego, czego jest się członkiem. Jako zatem pojęcie jedynie techniczne, byłoby wadliwe bez tegoż właśnie odniesienia.    

Gdyby Projektodawcy chodziło o zrównanie praw cudzoziemców z państw nieczłonkowskich Unii Europejskiej, posiadających szczególny status (np. jako osób posiadających jedno z zezwoleń przewidzianych przez ustawę o cudzoziemcach) z prawami obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej to można posłużyć się albo formułą przewidzianą w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty[8] – w art. 3 tejże ustawy sformułowanie brzmi: „Ilekroć w ustawie jest mowa o obywatelach państw członkowskich Unii Europejskiej, rozumie się przez to także…”; albo też wskazać, że obywatele państw wskazani od lit. a) do lit. h) art. 3 ust. 1 Projektu są w zakresie stosowania ustawy traktowani jak obywatele państw członkowskich Unii Europejskiej. 

Stylizacja art. 3 ust. 1 pkt 6 Projektu wyraźnie nawiązuje do brzmienia obecnie obowiązującej definicji „obywateli państwa członkowskiego Unii Europejskiej” zawartej w art. 1a ust. 1 pkt 2 ustawy o izbach aptekarskich, jednakże nie powtarza jej wiernie, lecz bez żadnego uzasadnienia pomija niektóre jej elementy. I tak, w punkcie d) mowa jest o obywatelu państwa trzeciego posiadającym „zezwolenie na pobyt czasowy udzielone w związku z okolicznością, o której mowa w art. 151 ust. 1 lub 2 ustawy z dnia 12 grudnia 2013 r. o cudzoziemcach”. Po pierwsze trzeba wskazać, że art. 151 ust. 2 ustawy o cudzoziemcach już nie obowiązuje, więc odwołanie do niego nie ma sensu. Po drugie pominięte natomiast zostają – wskazane w art. 1a ust. 1 pkt 2 lit. d) ustawy o izbach aptekarskich – okoliczności z art. 151b ust. 1 (zezwolenia na pobyt czasowy w celu mobilności długoterminowej naukowca), art. 157a ust. 1 (zezwolenia na pobyt czasowy dla stażysty) i art. 157g ust. 1 (zezwolenia na pobyt czasowy dla wolontariusza) ustawy o cudzoziemcach, mające podobny charakter do okoliczności z art. 151 ust. 1 tej ustawy. Pominięto także – wyszczególnionych w pkt. da) art. 1a ust. 1 pkt 2 ustawy o izbach aptekarskich – „obywateli państw trzecich posiadających wizę krajową w celu odbycia studiów pierwszego stopnia, studiów drugiego stopnia lub jednolitych studiów magisterskich albo kształcenia się w szkole doktorskiej, z adnotacją «student», wizę krajową w celu prowadzenia badań naukowych lub prac rozwojowych, wizę krajową w celu odbycia stażu lub wizę krajową w celu udziału w programie wolontariatu europejskiego”, jak również obywateli państw trzecich korzystających z „mobilności krótkoterminowej naukowca na warunkach określonych w art. 156b ust. 1 ustawy z dnia 12 grudnia 2013 r. o cudzoziemcach” (pkt db) art. 1a ust. 1 pkt 2 ustawy o izbach aptekarskich) oraz korzystających z „mobilności studenta na warunkach określonych w art. 149b ust. 1 ustawy z dnia 12 grudnia 2013 r. o cudzoziemcach” (pkt dc) art. 1a ust. 1 pkt 2 ustawy o izbach aptekarskich). Trzeba przy tym zauważyć, że rozbieżności między wskazanymi definicjami zamieszczonymi w ustawie o izbach aptekarskich oraz w Projekcie będą zarazem powodowały odmienne wyznaczenie zakresów zastosowania obu aktów prawnych, jeżeli ustawa o zawodzie farmaceuty stanie się obowiązującym prawem, co może wywoływać trudność w stosowaniu ich przepisów. Co istotne, na polskich uczelniach na kierunku „farmacja” studiują obywatele państw trzecich, niewskazani w obecnym brzmieniu art. 3 ust. 1 pkt 6 Projektu, a ponadto tacy obywatele przebywają na terytorium naszego państwa w ramach różnego rodzaju programów mobilnościowych. Ograniczenie zakresu podmiotowego przepisów o kwalifikacjach do wykonywania zawodu spowoduje, że osoby takie nie będą mogły uzyskać w Polsce tych kwalifikacji, nawet w sytuacji, gdy są one honorowane przez dane państwo trzecie. Oznaczać ono także będzie ograniczenie możliwości zdobycia kwalifikacji w porównaniu z obecnie obowiązującymi przepisami ustawy o izbach aptekarskich. Należy przy tym zadać pytanie, czy takie są rzeczywiste zamierzenia Projektodawcy, zwłaszcza że w uzasadnieniu Projektu niewiele miejsca poświęcono „słowniczkowi” zawartemu w art. 3, a pojęcie „obywatela państwa członkowskiego” w ogóle nie jest tam komentowane. Uzasadnienie nie daje zatem podstaw do odczytania intencji Projektodawcy w tym zakresie. 

W związku z nadal występującą możliwością zaistnienia tzw. bezumownego „brexitu”, czyli wystąpienia Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej bez zawarcia umowy, o której mowa w art. 50 ust. 2 Traktatu o Unii Europejskiej, należy też rozważyć uzupełnienie (gdyby sytuacja tego wymagała) definicji z art. 3 ust. 1 pkt 6 Projektu – a także, analogicznie, definicji z art. 1a ust. 1 pkt 2 ustawy o izbach aptekarskich – o jeszcze jeden element, umieszczony pod odrębną literą o następującej treści: „obywatela Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej albo członka jego rodziny, posiadającego zezwolenia na pobyt czasowy, o którym mowa w art. 7 ust. 1 lub 2 Ustawy z dnia 15 marca 2019 r. o uregulowaniu niektórych spraw w związku z wystąpieniem Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej bez zawarcia umowy, o której mowa w art. 50 ust. 2 Traktatu o Unii Europejskiej (Dz. U. poz. 622 z późn. zm), albo posiadającego zezwolenie na pobyt stały, o którym mowa w art. 10 ust. 1 lub 2 tej ustawy”. Takie rozwiązanie legislacyjne pozwoli obywatelom Zjednoczonego Królestwa oraz członkom ich rodzin na kontynuowanie zdobywania kwalifikacji zawodowych i zatrudnienia po ewentualnym „bezumownym” wystąpieniu tego państwa z Unii Europejskiej, a ponadto będzie zgodne z wytycznymi Unii Europejskiej w tym zakresie.

 

2. [Usługa farmacji klinicznej]

Zgodnie z Projektem farmaceuta będzie mógł świadczyć usługę farmacji klinicznej. Jest nią, zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 10 Projektu, działanie na rzecz zwiększania skuteczności, bezpieczeństwa i zasadności, w tym ekonomicznej, użycia produktów leczniczych oraz udział w kształtowaniu planu lekowego danego pacjenta, prowadzenie opieki farmaceutycznej nad pacjentem hospitalizowanym, realizowane przez uprawnionego farmaceutę w podmiocie wykonującym działalność leczniczą na rzecz pacjenta, członków rodziny pacjenta lub personelu medycznego. Dalej w rozdziale 3 Projektu poświęconym zasadom wykonywania zawodu farmaceuty w art. 31 Projektu doprecyzowano, kto może świadczyć usługę farmacji klinicznej oraz na stronę świadczącą tę usługę nałożono obowiązek prowadzenia karty indywidualnej opieki farmaceuty dla każdej z usług farmaceutycznych, o których mowa w art. 86 ust. 3 pkt 1–4 i 6 ustawy Prawo farmaceutyczne, świadczonej przez aptekę szpitalną. Poza tym niewiele więcej przepisów wspomina o farmacji klinicznej. Do przepisów nowelizowanych Projektem odnoszących się do farmacji klinicznej należy zaliczyć art. 86 pkt 18 Projektu zmieniający art. 93 Prawa farmaceutycznego, gdzie w proponowanym brzmieniu ustępu 3 mowa jest o tytule specjalisty farmacji klinicznej.

Cel wprowadzenia farmacji klinicznej wyjaśnia uzasadnienie, w którym przywołano zapisy „Polityki Lekowej Państwa 2018–2022”, wskazujące na potrzebę optymalizacji współpracy lekarzy i farmaceutów na poziomie komitetów terapeutycznych. Szczególnie przy tym chodzi o udział farmaceuty w leczeniu pod kątem racjonalnego stosowania leków i nadzoru nad bezpieczeństwem ich przyjmowania. Jednocześnie Projektodawca w uzasadnieniu zauważył, że „na świecie rozwija się farmacja kliniczna, farmaceuci kliniczni pracują przy łóżkach chorych, na oddziałach szpitalnych, będąc członkami zespołów terapeutycznych. Natomiast w polskich szpitalach, zakładach opiekuńczo-pielęgnacyjnych, hospicjach, domach seniora, domach opieki społecznej nie ma farmaceutów klinicznych”.

Trudno odmówić racji argumentom wskazanym w uzasadnieniu. Należy jednak zauważyć, że sam Projektodawca wskazuje na konieczność optymalizacji współpracy lekarzy i farmaceutów, natomiast w Projekcie usługa farmacji klinicznej przedstawia się jako samodzielna. To farmaceuta określa plan lekowy (pojęcie dotychczas nieobecne w ustawodawstwie), a projekt nie wskazuje, kto ponosi ostatecznie odpowiedzialność za leczenie. Wydaje się, że farmaceuta kliniczny powinien brać udział w procesie leczenia, dla dobra pacjenta, ale ostatecznie odpowiedzialność za proces leczenia powinna spoczywać na lekarzu. Odnosząc się zatem pozytywnie do wprowadzenia nowego pojęcia do systemu prawa: farmacji klinicznej, należałoby rozważyć doprecyzowanie przepisów przez wskazanie, czym jest plan lekowy, jak ma wyglądać współpraca farmaceuty i lekarza, kto ostatecznie decyduje o przebiegu leczenia oraz jakie są warunki uzyskania tytułu specjalisty farmacji klinicznej.

 

3. [Cel wykonywania zawodu farmaceuty]

Zgodnie z art. 4 Projektu wykonywanie zawodu farmaceuty polega na sprawowaniu opieki farmaceutycznej (1), udzielaniu usług farmaceutycznych (2), wykonywaniu zadań farmaceutycznych (3), wykonywaniu zadań zawodowych oraz wykonywaniu innych czynności (4).

Pierwszy rodzaj działalności prowadzonych przez farmaceutę określany mianem opieki farmaceutycznej, jest zgodnie z Projektem, świadczeniem zdrowotnym, zdefiniowanym w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych[9]. Świadczeniem zdrowotnym są działania służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz inne działanie medyczne, wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich udzielania (art. 5 pkt 4 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych). W uzasadnieniu podkreślano, że nie ma istotowej różnicy między świadczeniami zdrowotnymi a usługami świadczonymi przez farmaceutów. Najwyraźniej środowisko farmaceutów domaga się zrównania z innymi zawodami medycznymi, o słuszności czego trudno wyrokować prawnikom. Wydaje się jednak, że ze stwierdzeniem, iż opieka farmaceutyczna jest świadczeniem zdrowotnym, może wiązać się szereg konsekwencji prawnych, co do których Projektodawca w tej chwili nie zdaje sobie sprawy. Rada sugeruje rozważenie choćby dwóch takich wątpliwości, nie przesądzając o większej ich liczbie, co nakazywałoby ponowne, dogłębne przemyślenie kwalifikacji prawnej opieki farmaceutycznej.

Po pierwsze, uznanie opieki farmaceutycznej za świadczenie zdrowotne wiąże się z przywilejami podatkowymi przewidzianymi w ustawie o podatkach i opłatach lokalnych[10] (art. 5 ust. 1 pkt 2 lit. d). Problem interpretacyjny, jaki może powstać w związku z projektowanym przepisem związany jest z faktem, że w ustawie o podatkach i opłatach lokalnych odwołano się do definicji świadczenia zdrowotnego z ustawy o działalności leczniczej. Wprawdzie jest ona niemal tożsama z definicją zawartą w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych[11], to jednak występują one na gruncie dwóch różnych aktów prawnych. W ocenie skutków regulacji wskazano zaś, że Projekt nie rodzi żadnych skutków dla finansów państwa, a więc zakładano, że nie nastąpi zmniejszenie wpływów podatkowych jednostek samorządu terytorialnego. Biorąc te okoliczności pod uwagę, należy wyjaśnić status prawnopodatkowy aptek, które dotychczas płaciły podatek od nieruchomości według stawek przewidzianych dla działalności gospodarczej.

Po drugie, warto zwrócić uwagę, że skoro działania farmaceuty w zakresie opieki farmaceutycznej mają być uznawane za świadczenia zdrowotne, to tym samym farmaceuta będzie prowadził w tym zakresie działalność leczniczą w rozumieniu ustawy o działalności leczniczej[12] (zob. art. 3 ust. 1 zd. 1 tej ustawy) i będzie podmiotem leczniczym w rozumieniu art. 4 ust. 1 ustawy o działalności leczniczej. Co prawda ustawa o działalności leczniczej nie wymienia farmaceutów w kontekście praktyki zawodowej, o której mowa w art. 5 ustawy o działalności leczniczej, ale przecież skoro farmaceuta będzie w zakresie opieki farmaceutycznej (a więc również w zakresie farmacji klinicznej) prowadził działalność leczniczą (gdyż zgodnie z Projektem będzie w tym zakresie – tzn. w zakresie opieki farmaceutycznej i farmacji klinicznej – udzielał świadczeń zdrowotnych, a działalność lecznicza polega m. in. właśnie na udzielaniu świadczeń zdrowotnych), to tym samym będzie on mógł być podmiotem leczniczym, jeżeli będzie przedsiębiorcą prowadzącym w tym zakresie działalność gospodarczą (art. 4 ust. 1 pkt 1 ustawy o działalności leczniczej). Z kolei bycie przez takiego farmaceutę podmiotem leczniczym, prowadzącym działalność leczniczą, będzie miało daleko idące konsekwencje na gruncie ustawy o działalności leczniczej, których twórcy Projektu w ogóle nie dostrzegli. W szczególności, działalność takiego farmaceuty będzie działalnością regulowaną (zob. art. 16 ust. 1 ustawy o działalności leczniczej) i będzie teoretycznie musiała podlegać wpisowi do rejestru podmiotów prowadzących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 100 ustawy o działalności leczniczej. Tyle tylko, że nie wiadomo, kto będzie prowadził taki rejestr, gdyż tego ustawa o działalności leczniczej w obecnej wersji nie rozstrzyga (ani tym bardziej nie czyni tego Projekt). Można zadać pytanie, czy będzie to wojewoda, tak jak to robi on dla podmiotów leczniczych innych niż prowadzących praktykę zawodową? Jednakże powstaje wątpliwość, czy takie rozwiązanie byłoby zgodne z art. 17 ust. 1 Konstytucji RP, albowiem nadzór nad wykonującym zawód zaufania publicznego farmaceutą sprawowałby wówczas nie samorząd zawodowy (aptekarski, tj. farmaceutów), ale organ administracji rządowej. Nad lekarzami i lekarzami dentystami prowadzącymi działalność leczniczą jako działalność regulowaną nadzór sprawuje samorząd lekarski. A w przypadku farmaceutów twórcy Projektu tego nie przewidzieli, tzn. nie przewidzieli, że samorząd aptekarski ma prowadzić rejestr działalności regulowanej dla farmaceutów prowadzących działalność leczniczą (w zakresie opieki farmaceutycznej) jako działalność regulowaną. Twórcy Projektu nie ustanowili też żadnych szczególnych warunków wykonywania opieki farmaceutycznej jako działalności regulowanej (tak jak to ma miejsce w przypadku każdego rodzaju działalności regulowanej) i chyba nie do końca zdawali sobie sprawę z tego, że farmaceuta wykonujący opiekę farmaceutyczną jako działalność leczniczą (regulowaną) i będący z tytułu jej wykonywania podmiotem leczniczym będzie musiał spełniać obowiązki z ustawy o działalności leczniczej adresowane do podmiotów leczniczych (zob. np. 14, 15, 22 ustawy o działalności leczniczej).                                

Opieka farmaceutyczna obejmuje cztery rodzaje działań i ich katalog jest zamknięty (inaczej niż w przypadku lekarzy i fizjoterapeutów). Są to: konsultacje farmaceutyczne, przeglądy lekowe, opracowanie indywidualnego planu opieki farmaceutycznej oraz wykonywanie badań diagnostycznych.

Określenie zadań farmaceuty przez wskazanie rodzajów opieki farmaceutycznej należy uznać za słuszne. Podział ten też wydaje się czytelny. Należy jednak zastanowić się nad dwiema kwestiami:   

–  w jakim stopniu sugestie farmaceuty w ramach opieki farmaceutycznej mogą stać w opozycji do wskazań lekarza, o ile takie występują. W przypadku schorzeń lub chorób niewymagających wizyty u lekarza, taka kolizja nie występuje. W przypadku natomiast wskazań lekarskich dotyczących stosowania danego leku, taka wątpliwość może się zrodzić; 

–  jakiego rodzaju badania diagnostyczne mógłby wykonywać farmaceuta? Brzmienie przepisu wskazuje jedynie cel. Wykonywanie badań diagnostycznych ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej przez pacjenta farmakoterapii oraz analizy problemów lekowych występujących u pacjenta, oraz proponowanie metod i badań diagnostycznych. Ten cel tak szeroki może uzasadniać szeroko rozumiane badania diagnostyczne. Należy zatem doprecyzować w przepisach zakres takich badań. Co prawda, w uzasadnieniu Projektu (s. 11–12) mowa jest o tym, że: „Wedle zapisów projektu (art. 29) uprawniony farmaceuta zyskuje prawo wykonania u pacjenta testu diagnostycznego przy zastosowaniu wyrobu medycznego dostępnego w sprzedaży aptecznej, wykonania pomiaru w zakresie wybranych parametrów życiowych oraz zyskuje prawo zlecania wybranych badań laboratoryjnych koniecznych do kontroli skuteczności farmakoterapii w ramach usług farmacji klinicznej lub świadczenia opieki farmaceutycznej”. Wskazuje się także (s. 12), do przeprowadzania jakich badań uprawnieni powinni być farmaceuci. Chodzić ma więc o pomiar „podstawowych parametrów życiowych, tj. masy ciała, wzrostu, ciśnienia tętniczego krwi, tętna, liczby oddechów, szczytowego przepływu wydechowego (PEF) za pomocą pikflometru czy saturacji za pomocą pulsoksymetru”. Szczegóły te jednak w samym Projekcie nie zostały uregulowane. Natomiast art. 29, o którym mowa w uzasadnieniu, dotyczy zupełnie innej kwestii, gdyż określenia pojęcia „aptekarz”.

 

4. [Kwalifikacje do wykonywania zawodu farmaceuty]

Art. 5 Projektu normuje posiadane kwalifikacje do wykonywania zawodu farmaceuty, implementując zarazem dyrektywę 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych (Dz. Urz. UE. L 255/22). Przepisy tego artykułu stanowią wierne powtórzenie obowiązującego obecnie art. 2b ustawy o izbach aptekarskich i nie stwarzają wątpliwości interpretacyjnych.

Art. 6–11 Projektu regulują nieznaną dotychczas prawu polskiemu procedurę uznania dyplomu farmaceuty, który został uzyskany w państwie trzecim, polegającą na zdaniu egzaminu organizowanego przez dyrektora Centrum Egzaminów Medycznych. Wprowadzane przepisy bezsprzecznie są wzorowane na przepisach art. 14a–14f Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty[13], regulujących Lekarski Egzamin Końcowy (LEK) i Lekarsko-Dentystyczny Egzamin Końcowy (LDEK). Potrzeba weryfikacji kwalifikacji uzyskanych poza UE do wykonywania zawodów medycznych nie budzi żadnych wątpliwości. Jednakże wprowadzenie nowej, bardzo sformalizowanej procedury egzaminu nostryfikacyjnego, w miejsce znanej prawu polskiemu i dotychczas stosowanej nostryfikacji dyplomu przez uczelnię wyższą wymagałoby przynajmniej uzasadnienia przez Projektodawcę jej zasadności. Tymczasem nowo wprowadzanej instytucji poświęcono w uzasadnieniu Projektu jedynie trzy zdania mające wyłącznie deskryptywny charakter[14]. Trzeba przy tym zauważyć, że po pierwsze osoby uzyskujące kwalifikacje do wykonywania zawodu farmaceuty na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz innych państw Unii Europejskiej nie muszą zdawać odpowiednika LEK czy LDEK, a tym samym osoby uzyskujące dyplom w państwie trzecim muszą spełnić de facto wyższe wymagania niż te, które dotyczą osób mających dyplomy wydane w UE. Po drugie sama procedura nostryfikacyjna, jakkolwiek przeprowadzana, sama w sobie nie daje prawa do wykonywania zawodu, gdyż w myśl art. 13 Projektu prawo to jest przyznawane uchwałą okręgowej rady aptekarskiej lub – w określonych w przepisie sytuacjach – Naczelnej Rady Aptekarskiej, a w odniesieniu do osób niebędących obywatelami RP wśród wymogów znajduje się potwierdzona egzaminem znajomość języka polskiego[15]. Ostateczna decyzja o przyznaniu prawa do wykonywania zawodu należy zatem zawsze do samorządu zawodowego. Mając powyższe na uwadze, wypada postulować, by Projektodawca podał w uzasadnieniu Projektu argumenty przemawiające za wprowadzeniem egzaminu nostryfikacyjnego. Jeżeli chodzi o kwestie związane z techniką legislacyjną, w ust. 8 art. 6 Projektu wskazano dane, jakie powinny znaleźć się we wniosku o zgłoszenie do egzaminu nostryfikacyjnego, przy czym z niezrozumiałych powodów punkt 8 wyszczególnia: „numer i datę wydania dyplomu lekarza albo lekarza dentysty”, podczas gdy w istocie należałoby wymienić datę wydania dyplomu ukończenia studiów oraz wskazanie podmiotu, który ten dyplom wydał (przy czym zauważyć trzeba, że dyplom wydany za granicą nie zawsze posiada nadany mu numer, wobec czego tego elementu nie należy wymieniać w przepisie).

Art. 12 Projektu, regulujący praktykę zawodową, jest powtórzeniem – z niewielkimi zmianami – obecnego art. 2c ustawy o izbach aptekarskich i jako taki nie wzbudza zastrzeżeń.

 

5. [Prawo wykonywania zawodu farmaceuty]  

W Projekcie uregulowano kwestie prawa wykonywania zawodu farmaceuty. Stanowią one zasadniczo powtórzenie przepisów, które obecnie pomieszczone są w  ustawie o izbach aptekarskich. Dotychczas nie sprawiały one problemów interpretacyjnych, więc nie wymagają istotnych zmian. Przy okazji ich nowego rozmieszczenia, można przede wszystkim rozważyć zmniejszenie obciążeń biurokratycznych.

W art. 15 Projektu przewidziano obowiązek przedstawienia przez kandydata do uzyskania prawa wykonywania zawodu farmaceuty m.in. oświadczenia o posiadaniu pełnej zdolności do czynności prawnych, oświadczenia o korzystaniu z pełni praw publicznych oraz informacji z Krajowego Rejestru Karnego. Składanie oświadczenia o posiadaniu pełnej zdolności do czynności prawnych wydaje się zbędne. Można zakładać, że osoba, która spełnia wymogi do wykonywania zawodu, posiada taką zdolność. Wymaganie oświadczenia o korzystaniu z pełni praw publicznych również wydaje się niepotrzebne, skoro pozbawienie tych praw stanowi środek karny, o którego zastosowaniu można dowiedzieć się z informacji przedstawionej przez Krajowy Rejestr Karny. Wreszcie należy rozważyć, czy obowiązkiem kandydata powinno być przedstawienie informacji z Krajowego Rejestru Karnego. Należy bowiem w pracy administracji publicznej dążyć do nieprzerzucania zadań na obywatela, w sytuacji gdy możliwa jest wymiana informacji między poszczególnymi organami. W ustawie o Krajowym Rejestrze Karnym[16] w art. 6 ust. 1 pkt 9 wskazano, że prawo do uzyskania informacji o osobach, których dane osobowe zgromadzone zostały w Krajowym Rejestrze Karnym, przysługuje organom administracji rządowej, organom samorządu terytorialnego oraz innym organom wykonującym zadania publiczne, w przypadkach kiedy jest to uzasadnione potrzebą wykonania nałożonych na nie zadań, określonych w ustawie. Organy samorządu zawodowego są organami administracji publicznej, na które można w Projekcie nałożyć obowiązek sprawdzania danych o kandydatach w Krajowym Rejestrze Karnym, czyniąc tym samym zadość wymaganiom wskazanym w art. 6 ust. 1 pkt 9 ustawy o Krajowym Rejestrze Karnym.

Proponowane zmiany zmniejszą liczbę dokumentów składanych przez kandydata i stanowią jedynie sugestię ograniczania drobnych wymogów administracyjnych, których ilość niekiedy jednak może być nie tyle przytłaczająca, ile po prostu niezrozumiała dla obywatela.

Należy także zaznaczyć, że o ile obecny art. 4 ust. 1 pkt 5 ustawy o izbach aptekarskich wskazuje, kogo dotyczy wymóg udokumentowania znajomości języka polskiego, o tyle odpowiadający mu art. 13 ust. 1 pkt 6 Projektu takiego doprecyzowania nie zawiera. Należy postulować dookreślenie tej kwestii, gdyż brak unormowania w tym zakresie prowadzić może do pojawiania się w praktyce wątpliwości, np. czy osoba mająca Kartę Polaka musi zdawać egzamin z języka polskiego.

Inna uwaga dotyczy tekstu ślubowania. W przypadku zawodu pielęgniarek i położnych, lekarzy oraz fizjoterapeutów tekst ślubowania zawierają kodeksy etyki stanowione przez samorządy zawodowe. Wydaje się właściwszym powierzenie tekstu ślubowania samym organom samorządu. Tymczasem o tekście ślubowania rozstrzyga art. 16 Projektu. Gdyby jednak Projektodawca nie skorzystał z sugestii wykreślenia tego przepisu, należałoby rozważyć dodanie po ślubowaniu słów „Tak mi dopomóż Bóg” jako opcję dla osób wierzących.

W art. 16 ust. 4 Projektu dyspozycja dotycząca możliwości rezygnacji ze ślubowania na rzecz równoważnej formuły dla obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej, zwłaszcza wobec wymogu znajomości języka polskiego, wydaje się niezrozumiała.

Artykuł 21 Projektu reguluje kwestię utraty prawa do wykonywania zawodu farmaceuty, tj. materię ujętą obecnie w art. 18a ustawy o izbach aptekarskich. Za przeoczenie Projektodawcy należy zatem uznać nieuchylenie wspomnianego art. 18a w przepisach zmieniających (art. 86 Projektu). Przepis ust. 2 art. 21 Projektu stanowi, że: „Utratę prawa wykonywania zawodu farmaceuty potwierdza uchwałą właściwa okręgowa rada aptekarska albo NRA”. Nie jest on skonstruowany prawidłowo, gdyż należałoby doprecyzować, w jakich przypadkach uchwałę będzie podejmować NRA. Należy się domyślać, że Projektodawcy chodziło o przypadki, w których zgodnie z unormowaniem art. 13 Projektu uchwałę o przyznaniu prawa wykonywania zawodu farmaceuty podejmować będzie NRA, jednakże nie wynika to wprost z brzmienia przepisu. Dlatego należy dookreślić właściwość rzeczową Naczelnej Rady Aptekarskiej we wskazanym zakresie. W projektowanym brzmieniu art. 23 ust. 1 stanowi, że: „Od uchwał okręgowych rad aptekarskich w sprawach, o których mowa w art. 13 ust. 1 oraz art. 21 ust. 2 przysługuje odwołanie do NRA”. W kontekście również ust. 3 tego samego artykułu oznacza to, że od uchwał Naczelnej Rady Aptekarskiej zapadłych na podstawie art. 21 ust. 2 w ogóle nie będzie przysługiwać odwołanie, lecz jedynie skarga do sądu administracyjnego. Zaburza to zasadę dwuinstancyjności postępowania administracyjnego. Można zrozumieć, że Projektodawca nie chciał, by odwołania od uchwał NRA rozpatrywał podmiot zewnętrzny względem samorządu zawodowego, np. minister właściwy ds. zdrowia, oznaczałoby to bowiem pewną ingerencję w funkcjonowanie samorządu zawodowego. Należałoby jednak postulować w tym przypadku wprowadzenie choćby instytucji wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy w odniesieniu do uchwał NRA zapadłych w pierwszej instancji.

W art. 22 Projektu, w którym mowa o ponownym złożeniu wniosku o przyznanie prawa wykonywania zawodu, pojawia się sformułowanie: „z uwzględnieniem terminu określonego w art. 51 ust. 7 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich”. Wspomniany art. 51 ustawy o izbach aptekarskich ma jedynie trzy ustępy, chodzi zatem o art. 3 tego artykułu. Ponadto projektowany art. 22 Projektu częściowo nakłada się z art. 20a ustawy o izbach aptekarskich, którego zakres zastosowania obejmuje również farmaceutów, którzy zrzekli się prawa wykonywania zawodu. Dlatego też należy postulować, aby regulacja obejmująca cały zakres zastosowania przepisu art. 20a ustawy o izbach aptekarskich znalazła się w Projekcie, a art. 20a został uchylony.

 

6. [Wykonywanie zawodu farmaceuty]

Rozdział 3 Projektu poświęcony wykonywaniu zawodu farmaceuty zawiera częściowo rozwiązania już obecne w systemie prawa, zwłaszcza w ustawie o izbach aptekarskich, ale także szereg rozwiązań nowych. Rada nie do wszystkich będzie się w tej opinii odnosić, lecz jedynie do tych, które jej zdaniem mogą wymagać dopracowania.

W uzasadnieniu Projektu wskazuje się, że farmaceuci będą posiadali strój, którego opracowania podejmie się Naczelna Rada Aptekarska. W przepisach dotyczących wykonywania zawodu farmaceuty brak jest takiego przepisu. Należy zatem albo uzupełnić Projekt, albo dokonać wykreślenia jednego akapitu uzasadnienia Projektu.

W art. 28 Projektu zakazano farmaceutom prowadzenia lub uczestniczenia w reklamie produktów leczniczych oraz produktów, o których mowa w art. 72 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne. Zakaz ten, zgodnie z art. 28 ust. 2 Projektu, dotyczy również osób uprawnionych, na podstawie art. 96 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, do wydawania produktów leczniczych w aptece. Po pierwsze osoby uprawnione – na podstawie art. 96 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne – to farmaceuta lub technik farmaceutyczny. Nie ma zatem potrzeby odsyłania do art. 96 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. Wystarczy w art. 28 ust. 2 Projektu wskazać techników farmaceutycznych, jako objętych zakazem. Po drugie, dobrze byłoby uzasadnić, dlaczego zakaz w odniesieniu do techników farmaceutycznych jest węższy niż w przypadku farmaceutów. W przypadku tych drugich, zgodnie z literą art. 28 Projektu dotyczy reklamy produktów leczniczych oraz produktów, o których mowa w art. 72 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne. W przypadku natomiast techników farmaceutycznych odnosi się jedynie do reklamy produktów leczniczych, wydawanych w aptece. Sformułowanie po przecinku w art. 28 ust. 2 Projektu wydaje się sugerować takie właśnie rozumienie tego przepisu.

Zgodnie z obowiązującym przepisem art. 96 ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne w przypadku nagłego zagrożenia zdrowia pacjenta [podkreślenie – RL], farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu może wystawić receptę farmaceutyczną, do której stosuje się szereg różnych zasad, m.in. recepta farmaceutyczna powinna być wystawiona co do zasady jedynie w postaci elektronicznej; może być wystawiona na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp lub Rpz w ilości jednego najmniejszego dostępnego w aptece opakowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z zastrzeżeniem produktów leczniczych zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe, o których mowa w Ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii[17]; zawiera dane, o których mowa w art. 96a ust. 1 pkt 1–4 i pkt 5 lit. a) ustawy Prawo farmaceutyczne, oraz przyczynę wydania; recepta jest realizowana z odpłatnością 100%; recepta po zrealizowaniu w aptece podlega ewidencjonowaniu. Następnie apteki zobowiązane są do prowadzenia ewidencji recept farmaceutycznych i ewidencji zrealizowanych zapotrzebowań. Recepty farmaceutyczne i zapotrzebowania przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym zostały zrealizowane. Projekt przewiduje w art. 30, że w przypadku bezpośredniego zagrożenia życia pacjenta [podkreślenie – RL] aptekarz może podać produkt leczniczy, z wyłączeniem produktów leczniczych zawierających środki odurzające oraz substancje psychotropowe lub prekursorów grupy 1, o których mowa w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii. W uzasadnieniu mowa jest o zagrożeniu życia lub zdrowia i cała tam zawarta argumentacja odnosi się jedynie do tego sformułowania, podkreślając wadliwość obecnych rozwiązań recepty farmaceutycznej. W Projekcie nie przewidziano usunięcia z systemu prawa art. 96 ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne w celu zastąpienia go art. 30 Projektu. W rezultacie powstaje chaos. Uzasadnienie uzasadnia coś, czego nie ma w Projekcie. W art. 30 daje się prawo farmaceucie wystawienia recepty farmaceutycznej w przypadku bezpośredniego zagrożenia życia pacjenta, co należy rozumieć inaczej (wydaje się, że szerzej) niż nagłe zagrożenie życia. Jednocześnie przy szerszym rozumieniu bezpośredniego zagrożenia dla życia wobec farmaceuty nie ma żadnych obowiązków dokumentacyjnych, czy jakichkolwiek innych, a w przypadku węższym, czyli nagłego zagrożenia życia, art. 96 ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne nakłada szereg obowiązków na farmaceutę. Podsumowując, rozwiązania zawarte w Projekcie nie spełniają standardu przyzwoitej legislacji i ich przyjęcie spowodowałoby chaos interpretacyjny. Uwagi zawarte w uzasadnieniu mogą stanowić podstawę do dyskusji na temat zakresu i możliwości wydawania przez farmaceutów recept farmaceutycznych.

W art. 32 Projektu przewidziano obowiązek zgłoszenia przez farmaceutę działania niepożądanego produktu leczniczego zgodnie z art. 36d ustawy Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z uzasadnieniem obowiązek ten stanowi uzupełnienie obowiązku przewidzianego w art. 5b ustawy o izbach aptekarskich, zgodnie z którym farmaceuta jest obowiązany zgłosić Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działanie niepożądane produktu leczniczego. Nie negując potrzeby zmiany w systemie prawa, wydaje się, że te dwa obowiązki powinny być uregulowane ze względu na właściwą systematykę aktów prawnych obok siebie albo w ustawie o izbach aptekarskich albo w Projekcie.    

W art. 34 Projektu przewidziano możliwość odmowy wykonania usługi farmaceutycznej, jeżeli może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta oraz w przypadkach, o których mowa w art. 96 ust. 5 i 6 ustawy Prawo farmaceutyczne. W rzeczywistości art. 34 Projektu nie tyle zawiera dozwolenia odmowy wykonania usługi farmaceutycznej, ile przede wszystkim określa warunki dotyczące dokumentacji takiej odmowy, czego nie zwierają obecnie obowiązujące przepisy Prawa farmaceutycznego. Odmowa, zgodnie z Projektem, powinna zawierać szereg danych pacjenta, dane apteki, imię i nazwisko farmaceuty oraz przyczynę odmowy. Nakaz prowadzenia dokumentacji i jej przekazywania w przypadkach odmowy należy uznać za słuszny. Trzeba jednak podnieść dwie wątpliwości. Pierwsza z nich dotyczy możliwości uzyskania danych pacjenta. Odmowa świadczenia usługi farmaceutycznej nie za każdym razem następuje wobec pacjenta, którego dane są znane, jak również ten, któremu odmówiono, nie zawsze będzie się chciał swoimi danymi podzielić. Wydaje się zatem, że należałoby zachować nakaz podania danych pacjenta, ale z możliwością odnotowania, że pacjent nie udzielił lub nie chciał udzielić informacji na swój temat. Druga uwaga dotyczy klauzuli sumienia. Skoro Projekt przewiduje podniesienie rangi zawodu farmaceuty i w wielu przypadkach podkreśla jego znaczenie dla systemu ochrony zdrowia, zrównując go w statusie z innymi zawodami medycznymi, to także należałoby go zrównać w prawie do odmowy świadczenia usługi farmaceutycznej ze względu na słuszny sprzeciw sumienia. Podobne regulacje obowiązują już w przypadku lekarzy (art. 39 ustawy o zawodach lekarz i lekarza dentysty[18]), pielęgniarek i położnych (art. 12 ust. 2 ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej[19]). Uregulowanie w Projekcie klauzuli sumienia stanowiłoby realizację art. 53 Konstytucji i wymagałoby uwzględnienia wyroku Trybunału Konstytucyjnego z 07.10.2015 r., w sprawie K12/14 dotyczącej klauzuli sumienia lekarzy.

W art. 35 Projektu przewidziano nakaz zachowania w tajemnicy informacji związanych z pacjentem uzyskanych w związku z wykonywaniem zawodu. Jednocześnie przewidziano wyjątki, spośród których jeden budzi wątpliwości. Otóż zgodnie z art. 35 ust. 2 pkt 3 Projektu farmaceuta nie ma obowiązku zachowania w tajemnicy informacji związanych z pacjentem uzyskanych w związku z wykonywaniem zawodu, gdy jest to niezbędne do prawidłowego odbycia stażu, przeprowadzanego podczas jednolitych studiów magisterskich, pod nadzorem farmaceuty. Wydaje się, że takie ujawnienie powinno wiązać się z nałożeniem obowiązku zachowania tajemnicy po stronie stażystów.

Jednym z bardziej znaczących przepisów Projektu jest przepis art. 36 statuujący samodzielność aptekarza w zakresie sprawowania opieki farmaceutycznej oraz udzielania usług farmaceutycznych. W uzasadnieniu stwierdzono, że warunki funkcjonowania zawodu farmaceuty, który bardzo często pracuje w podmiocie gospodarczym, będącym własnością nie-farmaceuty sprzyjają tworzeniu systemu premiowania, rozliczania czy często naciskania na sposób pracy aptekarza. Wyłącznie logika rynku w zawodach medycznych wypacza rolę społeczną, jaką zawody te powinny odgrywać w rzeczywistości. W komentarzach prasowych[20] przepis ten był krytykowany ze względu na brak sankcji. Przeczy to prawdzie, gdyż w przepisach Projektu przewidziano zmianę ustawy Prawo farmaceutyczne (art. 87 pkt 25 Projektu) – propozycja zmiany art. 103 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, przez danie możliwości wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki w przypadku łamania zasady niezależności aptekarza, wypowiedzianej w art. 36 Projektu. Nie mając uwag co do redakcji tego przepisu, należy jedynie zwrócić uwagę, że z większą samodzielnością niewątpliwie powinna się wiązać większa odpowiedzialność, w tym przede wszystkim egzekwowana przez sądownictwo dyscyplinarne samorządu zawodowego aptekarzy.    

Kolejne dwie uwagi dotyczące rozdziału 3 Projektu wiążą się z czterema sprawami. W art. 38 ust. 3 pkt 2 Projektu wskazano, że w celu uzyskania opinii okręgowej izby aptekarskiej należy przedstawić dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań, o których mowa w ustawie Prawo farmaceutyczne. Dobrze byłoby w Projekcie wskazać, o jakie wymogi chodzi. Takie odesłanie nie odpowiada standardowi przyzwoitej legislacji. Druga uwaga dotyczy art. 38 ust. 3 pkt 4 lit. c) Projektu, gdzie określono, jak można się domyślać, kolizję treści opinii. Przepis ten nie jest jasny, gdyż odsyła do art. 88 ust. 1c ustawy Prawo farmaceutyczne, gdzie mowa jest o zgodzie, a nie o opinii. Gwoli ścisłości: opinia „nie obowiązuje”, gdyż jest nie oświadczeniem woli, lecz przynależy do sfery wiedzy na temat kandydata na pełnienie funkcji kierownika w określonej aptece. Swoista kolizja opinii może nastąpić w przypadku, gdy jedna okręgowa rada aptekarska wyda opinię pozytywną, a inna negatywną. Wówczas należałoby uznać, że późniejsza jest właściwa, gdyż dotyczy najnowszych zachowań i postawy kandydata. Na koniec warto zauważyć, że przepisy dotyczące opinii oraz obszerne fragmenty uzasadnienia zdają się traktować tę opinię, jakby była wiążąca. Opinia jednak z natury rzeczy nie ma charakteru wiążącego. Jeśli Projektodawcy zależało na tym, by uzależnić pełnienie funkcji kierownika apteki od okręgowej rady aptekarskiej, to należałoby się posłużyć formą zgody. Wreszcie czwarta uwaga dotyczy kwestii przedstawienia opinii innemu organowi. Obecne uregulowanie nie daje odpowiedzi na pytanie, czy opinia ma być przekazana wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu czy też pracodawcy zatrudniającemu kierownika. Nie wiadomo zatem, czemu ta opinia ma służyć.

 

7. [Ponowne podjęcie wykonywania zawodu przez farmaceutę niewykonującego zawodu]

Artykuł 40 Projektu reguluje kwestię powrotu do wykonywania zawodu po przerwie trwającej dłużej niż pięć lat w ciągu ostatnich sześciu lat, a zatem materię normowaną obecnie przez art. 17 ustawy o izbach aptekarskich. W porównaniu z obecnym stanem prawnym rozszerzony zostaje katalog sytuacji, które z mocy prawa nie stanowią przerwy w wykonywaniu zawodu (art. 40 ust. 2 Projektu) – o pracę w Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w urzędzie obsługującym ministra właściwego do spraw zdrowia, w Inspektoracie Wojskowej Służby Zdrowia, a także „wykonywanie usług farmacji klinicznej w podmiotach leczniczych, w zakresie czynności zawodowych farmaceutów”. Te zmiany wydają się uzasadnione. Jednocześnie wymieniona w art. 17 ust. 2 pkt 4 ustawy o izbach aptekarskich okoliczność w postaci „pracy w ramach merytorycznej działalności redakcyjnej naukowo-zawodowych czasopism farmaceutycznych” – na gruncie Projektu nie jest uznawana za niebędącą przerwą w wykonywaniu zawodu. Uzasadnienie (s. 34–35) milczy na temat tej zmiany, choć wymagałaby ona – jako stawiająca w gorszej niż obecna sytuacji farmaceutów pracujących przy redakcji wskazanych czasopism – odrębnego umotywowania. Co najważniejsze jednak, Projektodawca, jak się wydaje – przez przeoczenie, w przepisach zmieniających (art. 86 Projektu) nie uchyla art. 17 ustawy o izbach aptekarskich, co prowadzi do tego, że w razie uchwalenia ustawy o zawodzie farmaceuty w proponowanym kształcie obowiązywać będą dwa przepisy regulujące tę samą kwestię, choć nie w identyczny sposób.

 

8. [Tymczasowe wykonywanie czynności zawodowych farmaceuty]

Przepisy kolejnego rozdziału Projektu stanowią zasadniczo powtórzenie przepisów ustawy o izbach aptekarskich. Przepisy te stanowią implementację dyrektywy 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych. Stanowią one urzeczywistnienie swobody przepływu usług w odniesieniu do farmaceutów pochodzących z państw członkowskich Unii Europejskiej.

 

9. [Ustawiczny rozwój zawodowy farmaceutów]

Rozdział 5, odnoszący się do ustawicznego rozwoju zawodowego farmaceutów, jest najdłuższy w całym Projekcie, liczy bowiem 37 artykułów, zajmujących 35 stron standardowego tekstu. Większa część przepisów tego rozdziału (art. 47–76 Projektu) nie jest legislacyjnym novum, lecz zasadniczo stanowi przeniesienie unormowań rozdziału 7a „Kształcenie podyplomowe farmaceutów” Prawa farmaceutycznego (tak też podkreśla się na s. 37 uzasadnienia Projektu). Z niewiadomych przyczyn przepisami art. 87 Projektu, nowelizującym Prawo farmaceutyczne, nie uchyla się całego rozdziału 7a, a jedynie art. 107zf, dotyczący obowiązku podnoszenia kwalifikacji zawodowych przez farmaceutę zatrudnionego w aptece lub hurtowni[21]. Wprowadzenie regulacji rozdziału 5 Projektu wymaga zatem uchylenia rozdziału 7a Prawa farmaceutycznego.

De lege ferenda należy stwierdzić, że zarówno obecne, jak i projektowane przepisy odnośnie do kształcenia podyplomowego farmaceutów odznaczają się dużym stopniem kazuistyki. Powoduje to, że nawet niewielka korekta rozwiązań dotyczących kształcenia podyplomowego (chociażby formy i sposobu przygotowaniu programu szkolenia specjalizacyjnego – art. 51 Projektu; czy dokonywania kontroli realizacji szkolenia specjalizacyjnego – art. 49 Projektu) wymaga dokonania nowelizacji aktu. Wydaje się, że przynajmniej część przepisów tego dotyczących – bez szkody dla spójności całego systemu podnoszenia kwalifikacji zawodowych – może zostać przeniesiona do aktów wykonawczych.

Niewątpliwym modelem zarówno dla obecnych, jak i projektowanych regulacji były przepisy rozdziału 3 – „kształcenie podyplomowe” – Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Przepisy te odznaczają się bardzo szczegółowym i sformalizowanym unormowaniem takich kwestii, jak nabór na szkolenie specjalizacyjne oraz jego przebieg. O ile jednak w odniesieniu do szkolenia specjalizacyjnego lekarzy można to uznać za uzasadnione tym, że szkolenie specjalizacyjne może być odbywane w formie rezydentury, a więc finansowane ze środków publicznych, w związku z czym właściwa selekcja kandydatów oraz nadzór nad przebiegiem szkolenia każdego z uczestników są zagadnieniami ważnymi, o tyle w przypadku farmaceutów, których większość w trakcie odbywania szkolenia specjalizacyjnego zatrudniona będzie w podmiotach prywatnych, takie uzasadnienie nie występuje. Dlatego też należałoby zastanowić się, czy nie należałoby odciążyć organu administracji rządowej wysokiego szczebla – wojewody – od wydawania szeregu decyzji administracyjnych w sprawach osób odbywających szkolenie specjalizacyjne. Tak obecnie, jak i po ewentualnym wejściu w życie ustawy o zawodzie farmaceuty wojewoda jest bowiem organem wyrażającym zgodę na dodatkowe przedłużenie okresu szkolenia specjalizacyjnego (art. 57 ust. 4 Projektu), kierującym do odbywania tego szkolenia w innej jednostce szkolącej (art. 60 ust. 2–4  Projektu; w przypadku gdy ta inna jednostka szkoląca znajduje się na terenie innego województwa – wymaga to decyzji aż dwóch wojewodów), wydającym decyzję o skreśleniu z rejestru farmaceuty odbywającego szkolenie specjalizacyjne na obszarze danego województwa (art. 60 ust. 5–7 Projektu), a także dokonującym weryfikacji formalnej odbycia szkolenia specjalizacyjnego (art. 61 Projektu). Wydaje się, że kompetencje te mogłyby z powodzeniem przejąć np. organy samorządu zawodowego.

 Zwrócić wypada też uwagę, że zgodnie z art. 57 ust. 4 Projektu (będącym odwzorowaniem art. 16l ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty) wojewodzie przyznana została kompetencja do wyrażenia zgody na dodatkowe przedłużenie okresu szkolenia specjalizacyjnego. Jest to rozwiązanie niespójne z tym, które przyjęto w art. 58 Projektu, w którym kompetencję do rozstrzygnięcia o skróceniu okresu odbywania szkolenia specjalizacyjnego przyznano dyrektorowi Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego (dalej – CMKP). Za zasadne należałoby uznać, by ten sam organ rozstrzygał o przedłużeniu, jak i o skróceniu okresu szkolenia.

Jeśli chodzi o kwestie techniki prawodawczej, należy zwrócić uwagę na art. 74 Projektu, dotyczący uznania tytułu specjalisty w dziedzinie farmacji uzyskanego za granicą. W ustępie 5 tego artykułu błędnie wskazano: „Opinia [dyrektora CMKP], o której mowa w ust. 3 (…)”, podczas gdy prawidłowo należałoby odesłać do ust. 4, a nie ust. 3, w którym mowa jest o wniosku, jaki składa osoba mająca taki tytuł uzyskany za granicą.

Nie wywołują zastrzeżeń generalne założenia ustawicznego rozwoju zawodowego, odnoszące się do tego, że rozwój ów jest zarazem prawem, jak i obowiązkiem farmaceuty (art. 45 Projektu), a także form kształcenia podyplomowego, tj. szkolenia specjalizacyjnego, kursów kwalifikacyjnych i studiów podyplomowych (art. 46 Projektu). Aprobująco należy też odnieść się do przepisów art. 77–82 Projektu, regulujących inne niż szkolenie specjalizacyjne formy ustawicznego rozwoju zawodowego.

10. [Przepisy karne]

Rozdział 6 Projektu zawiera trzy artykuły statuujące czyny zabronione, wszystkie będące przestępstwami. W art. 83 stypizowano – jak zaznaczono w Uzasadnieniu (s. 41) – czyn posługiwania się bez wymaganego uprawnienia tytułem zawodowym „farmaceuta” w typie podstawowym (ust. 1) oraz kwalifikowanym (ust. 2), przy czym w tym drugim przypadku Projektodawca posłużył się dwoma alternatywnymi znamionami kwalifikującymi: działanie w celu osiągnięcia korzyści majątkowej albo wprowadzanie w błąd co do posiadania takiego uprawnienia. Czyn stypizowany ust. 1 zagrożony będzie karą grzywny, a czyn z ust. 2 – karą grzywny albo karą ograniczenia wolności. Przed rozważaniami o zasadności wprowadzania omawianej regulacji, należy zauważyć, że z samego przepisu art. 83 nie wynika bezpośrednio, czy czyn stypizowany w ust. 1 jest przestępstwem czy wykroczeniem, lecz rozstrzyga to uzasadnienie Projektu (podobną uwagę można poczynić w przypadku art. 84 ust. 1 i ust. 2 Projektu). W kontekście art. 83 Projektu należy podkreślić, że bezprawne posługiwanie się tytułem „farmaceuta” niemal zawsze będzie obejmowało wprowadzanie w błąd co do posiadania uprawnienia do posługiwania się tym tytułem. Jedyną wyobrażalną sytuacją, w której posługiwanie się tym tytułem nie będzie szło w parze z wprowadzaniem w błąd, może być taka, w której ktoś na własny jedynie użytek – na przykład by podnieść własną samoocenę – posługuje się tytułem zawodowym, lecz takie zachowanie nie może być kwalifikowane jako przestępstwo, gdyż nie jest w ogóle społecznie szkodliwe. Natomiast jeśli taka osoba będzie przekonywać choćby jedną inną osobę o tym, że posiada tytuł farmaceuty, można już uznać, że wprowadza w błąd co do posiadania uprawnienia do posługiwania się tytułem, wobec czego spełnione już zostały znamiona typu kwalifikowanego, określone w art. 83 ust. 2 Projektu. Podkreślić zatem należy, że już z punktu widzenia techniki prawodawczej art. 83 Projektu jest wadliwie skonstruowany, gdyż ust. 1 statuujący typ podstawowy wskazanego czynu nie będzie miał w praktyce żadnego znaczenia, ponieważ będzie „konsumowany” przez ust. 2, wprowadzający typ kwalifikowany przestępstwa posługiwania się tytułem „farmaceuta” bez wymaganego uprawnienia. Aby przepis art. 83 Projektu w minimalnym stopniu spełniał zasady przyzwoitej legislacji, należy albo stypizować w nim jeden czyn bezprawnego posługiwania się tytułem zawodowym – bez podziału na typ podstawowy i typ kwalifikowany, albo usunąć z ust. 2 znamię wprowadzania w błąd co do posiadania uprawnienia. Ponadto aby przypisać jeden z czynów wskazanych w analizowanym artykule, trzeba udowodnić sprawcy zamiar posługiwania się dokładnie tytułem „farmaceuta”. Zatem jeśli ktoś podałby np. na wizytówce chociażby określenia: „główny farmaceuta” czy „starszy farmaceuta” – nieodpowiadające żadnemu tytułowi zawodowemu, przypisanie odpowiedzialności karnej nie będzie możliwe. Już ta okoliczność, odnosząca się tylko do wykładni znamion projektowanego art. 83, stawia pod znakiem zapytania prawnokarną ochronę tytułu zawodowego w formie przewidzianej w projekcie.

Artykuł 84 Projektu penalizuje wykonywanie zawodu farmaceuty bez wymaganego prawa. W uzasadnieniu Projektu (s. 41) wskazuje się, że podobnie jak art. 83 Projektu, także w tym przypadku występuje typ podstawowy (ust. 1) oraz typ kwalifikowany (ust. 2), a znamiona kwalifikujące to działanie w celu osiągnięcia korzyści majątkowej albo wprowadzanie w błąd co do posiadania takiego prawa. Tak jak w art. 83 Projektu – czyn w typie podstawowym zagrożony jest karą grzywny, natomiast w odniesieniu do czyn z ust. 2 – możliwe jest wymierzenie kary grzywny, kary ograniczenia wolności albo kary pozbawienia wolności do roku. Można przypuszczać, że w większości stanów faktycznych bezprawne wykonywanie zawodu farmaceuty będzie się łączyć z wprowadzaniem w błąd co do posiadania prawa do jego wykonywania, zatem wyróżnienie typu podstawowego i typu kwalifikowanego wskazanego czynu zabronionego nie wydaje się zasadne. Projektodawca wzorował się chyba na art. 58 Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty[22], lecz w tym artykule w ust. 1 stypizowano wykroczenie udzielania bez uprawnienia świadczeń zdrowotnych polegających na rozpoznawaniu chorób oraz ich leczeniu, a czyn z ust. 2, polegający na udzielaniu tych świadczeń, gdy sprawca „działa w celu osiągnięcia korzyści majątkowej albo wprowadza w błąd co do posiadania takiego uprawnienia”, jest przestępstwem. Zatem określenie w tym artykule dwóch rodzajów odpowiedzialności prawnej – wykroczeniowej i prawnokarnej sensu stricto – uzasadnia jego formę redakcyjną. Należy także stwierdzić, że zgodnie z art. 24 Projektu: „Zawód farmaceuty, będący samodzielnym zawodem medycznym, może wykonywać osoba posiadająca prawo wykonywania zawodu farmaceuty, która złożyła ślubowanie i jest wpisana do rejestru farmaceutów”. Zatem na płaszczyźnie normatywnej zawód farmaceuty może wykonywać jedynie osoba posiadająca prawo do jego wykonywania. Tymczasem art. 84 penalizuje zachowanie polegające na wykonywaniu tego zawodu bez wymaganego prawa, czyli sytuację, która z punktu widzenia normatywnego wydaje się niemożliwa. Można sobie więc wyobrazić linię obrony osób oskarżonych o jeden z czynów z art. 84, podkreślających, że przecież nie wykonywały zawodu farmaceuty, gdyż np. nie należały do samorządu zawodowego, a jedynie wykonywały czynności powierzone przez pracodawcę, takie zresztą, które mogła wykonać osoba niebędąca farmaceutą (chociażby technik farmaceutyczny czy praktykant). Aby uniknąć wskazanej tu trudności, można by użyć następującej redakcji znamion czynu zabronionego: „kto bez wymaganego prawa wykonuje czynności zastrzeżone wyłącznie dla farmaceuty (…)”.

W tym miejscu należy przejść do problemu szerszego, a mianowicie zasadności penalizacji wskazanych zachowań w sposób, w jaki czyni to Projektodawca. Jak podkreśla się w orzecznictwie konstytucyjnym i w piśmiennictwie, prawo karne w demokratycznym państwie prawnym powinno pozostawać ultima ratio ochrony dóbr prawnych[23], a granicą stanowienia norm prawnokarnych jest zasada proporcjonalności wyrażona w art. 31 ust. 3 Konstytucji RP z 2 kwietnia 1997 r.[24] Oznacza to, że stanowienie norm prawnokarnych może mieć miejsce wtedy, gdy inne środki, należące do pozostałych gałęzi prawa, okazują się nieskuteczne. W modelowym ujęciu na prawodawcy (oraz Projektodawcy) zaś spoczywa ciężar wykazania, że są one zgodne z zasadą proporcjonalności, tzn. te same cele nie mogą być osiągnięte przez środki mniej ingerujące w konstytucyjne prawa i wolności. W uzasadnieniu do opiniowanego Projektu w ogóle nie przedstawiono argumentacji przemawiającej za tym, że przewidywane regulacje spełniają test proporcjonalności, w odniesieniu do art. 83 Projektu poprzestano jedynie na ogólnym stwierdzeniu, że: „Rozwiązanie takie stanowi zabezpieczenie szczególnej pozycji tego zawodu jako samodzielnego zawodu medycznego i zawodu zaufania publicznego” (s. 41). Odnosząc się doń, trzeba po pierwsze stwierdzić, że w polskim systemie prawnym występuje już art. 61 § 1 Ustawy z dnia 20 maja 1971 r. – Kodeks wykroczeń[25], stanowiący, że: „Kto przywłaszcza sobie stanowisko, tytuł lub stopień albo publicznie używa lub nosi odznaczenie, odznakę, strój lub mundur, do których nie ma prawa, podlega karze grzywny do 1000 złotych albo karze nagany”. Obecnie tytuły, w tym tytuł „farmaceuta”, są chronione właśnie na podstawie tego przepisu. Aby uzasadnić potrzebę dodatkowej prawnokarnej ochrony tego tytułu – mocniejszej niż dotychczasowa ochrona wszystkich tytułów zawodowych przysługująca na gruncie prawa wykroczeń – Projektodawca powinien by wskazać, dlaczego obecne przepisy są niewystarczające, przytaczając np. dane statystyczne dotyczące liczby przypadków bezprawnego używania tytułu farmaceuty. Jeżeliby liczba ta w ostatnich latach znacząco wzrastała, mogłoby to przemawiać za rozszerzeniem zakresu kryminalizacji. Po drugie ewentualne wejście w życie projektowanych przepisów karnych spowoduje, że tytuł zawodowy farmaceuty będzie mocniej prawnokarnie chroniony niż inne tytuły zawodowe, w tym tytuły lekarza i lekarza stomatologii. Przyjęcie takiej ochrony wymagałoby uzasadnienia, z jakich powodów tytuł ów jej wymaga, a to oznaczałoby odpowiedź na pytanie, dlaczego traktowany byłby jako w pewien sposób cenniejszy od innych tytułów zawodowych. Chroniona konstytucyjnie wartość, jaką jest zdrowie publiczne, może uzasadniać penalizowanie zachowań polegających na wykonywaniu zawodu farmaceuty bez właściwych uprawnień, lecz kryminalizacja w tym zakresie powinna mieścić się w granicach wyznaczonych przez zasadę proporcjonalności.     

Projekt w art. 85 typizuje jeszcze jeden czyn zabroniony w postaci: „Kto powierza wykonywanie zawodu farmaceuty osobie, która nie posiada wymaganego prawa wykonywania zawodu, podlega karze grzywny”. Również w tym przypadku nie jest wprost przesądzone w przepisie, czy wskazany czyn jest przestępstwem, czy wykroczeniem. Jeżeli zaś chodzi o samą kryminalizację wskazanego w przepisie zachowania, w uzasadnieniu Projektu stwierdzono jedynie: „Przedmiotowy przepis ma na celu objęcie odpowiedzialnością karną również zachowań osób, w szczególności kierujących podmiotami posiadającymi zezwolenia na prowadzenie działalności reglamentowanej na rynku farmaceutycznym (apteki, hurtownie farmaceutyczne), które świadomie powierzają wykonywanie obowiązków zawodowych zastrzeżonych dla farmaceutów innym osobom. W ocenie Projektodawcy „wprowadzenie takiego przepisu jest uzasadnione dającą się zaobserwować praktyką faktycznego zastępowania farmaceutów przy wykonywaniu czynności fachowych osobami nie posiadającymi niezbędnych kompetencji” (s. 41–42). Nie rozpatrzono zatem zasadności prowadzenia odpowiedzialności z punktu widzenia zasady proporcjonalności. Nie przeanalizowano zwłaszcza, czy prowadzenie odpowiedzialności administracyjnej, polegającej na możliwości nałożenia odpowiednich kar pieniężnych, mogłoby być właściwym i skutecznym instrumentem reakcji na zauważone przez Projektodawcę, niewątpliwie patologiczne, zachowania podmiotów prowadzących apteki bądź hurtownie farmaceutyczne. Odpowiedzialność administracyjna ma niewątpliwie tę zaletę, że zastosowanie przepisów prawa administracyjnego może z reguły nastąpić szybciej niż skazanie osoby fizycznej za przestępstwo. Ponadto kara administracyjna nakładana na przedsiębiorcę może być wyższa, a nawet wielokrotnie wyższa, niż kara grzywny, na którą skazuje się osobę, wobec czego odstraszające oddziaływanie takiej kary może być większe niż zagrożenia karą kryminalną. Jednakże wprowadzenie tej odpowiedzialności w ustawie o zawodzie farmaceuty niewątpliwie wykraczałoby poza zakres przedmiotowy tego aktu prawnego, a więc nie byłoby to zgodne z § 3 ust. 2 Zasad techniki prawodawczej. Wobec tego odpowiedzialność taka może zaistnieć na gruncie przepisów Prawa farmaceutycznego.

 

11. [Zmiany w ustawie o izbach aptekarskich]

W niniejszej opinii była już mowa o wzajemnej relacji między Projektem a ustawą o izbach aptekarskich, nie ma zatem potrzeby powtarzać tutaj wcześniejszych rozważań (zob. pkt I.2). Większość zmian do ustawy o izbach aptekarskich wprowadzanych artykułami ma charakter dostosowawczy bądź korekcyjny, jak zresztą wskazano w uzasadnieniu (s. 42) i nie budzi bardziej istotnych zastrzeżeń z punktu widzenia techniki prawodawczej. Jednakże należy ponownie podkreślić, że wprowadzenie art. 40 Projektu wymaga uchylenia art. 17, a wprowadzenie art. 21 Projektu – uchylenia art. 18a ustawy o izbach aptekarskich. Ponadto przewidziane w Projekcie uchylenie art. 4 oraz konieczność uchylenia art. 18a ustawy o izbach aptekarskich będą pociągać za sobą co najmniej zmianę treści art. 19 tej ustawy, który odwołuje się zarówno do art. 4, jak i do art. 18a. Ponieważ jednak materia prawa do wykonywania zawodu jest regulowana w rozdziale 2 Projektu, należy postulować przeniesienie treści art. 18 oraz art. 20a ustawy o izbach aptekarskich do Projektu, a w związku z tym uchylenie tych artykułów oraz art. 19. Wypada postulować także taką zmianę przepisu obecnego art. 22 Projektu, by obejmował on całość zakresu zastosowania obecnego art. 20a ustawy o izbach aptekarskich, wymieniony art. 20a należałoby zaś uchylić. Ponadto – z uwagi na potrzebę zachowania kompletności regulacji w jednym akcie prawnym – wydaje się również uzasadnione przeniesienie do Projektu materii całego rozdziału 5 tej ustawy, dotyczącego odpowiedzialności zawodowej.  

 

12. [Zmiany w ustawie Prawo farmaceutyczne]

Proponowane w Projekcie zmiany w prawie farmaceutycznym są zróżnicowane i mają przede wszystkim charakter wyjaśniający i porządkujący „przy okazji” uchwalania ustawy o zawodzie farmaceuty. Wśród nich warto wskazać te, które mogą wymagać ponownego przemyślenia.

Projektodawca w art. 74 ustawy Prawo farmaceutyczne proponuje dokonanie zmiany polegającej na przyznaniu Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kompetencji do zatwierdzania zmian wprowadzanych przez posiadacza zezwolenia w lokalu przeznaczonym na hurtownię farmaceutyczną i dotyczących powierzchni oraz rozkładu pomieszczeń. Obecnie prowadzący hurtownię po uzyskaniu zezwolenia mogą swobodnie zmieniać rozkład pomieszczeń bez zgody organów administracji publicznej, podczas gdy istotnym elementem postępowania wyjaśniającego jest właśnie badanie powierzchni i rozkładu pomieszczeń. Proponowana zmiana jest właściwa, gdyż dla zmiany powierzchni i rozkładu pomieszczeń wymaga się zgody w formie postanowienia. Należy jednak zastanowić się, czy nie wprowadzić sankcji karnej w przypadku niewystąpienia o taką zgodę przez dokonanie nowelizacji art. 127c ustawy Prawo farmaceutyczne, gdzie obecnie przewidziane są kary pieniężne z tytułu niedopełnienia obowiązków przewidzianych w ustawie Prawo farmaceutyczne.

W Projekcie przewidziano zmianę art. 77 ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne polegającą na wymaganiu od przedsiębiorcy podejmującego działalność prowadzenia hurtowni farmaceutycznej dawania „gwarancji wypełnienia obowiązków, o których mowa w art. 36z ust. 1 oraz art. 78 ust. 1 pkt 1 i 3-5”. Proponowane w Projekcie doprecyzowanie zakresu obowiązków należy uznać za właściwe. Natomiast sformułowanie „dawać gwarancję” byłoby lepiej zamienić na „dawać rękojmię”. Gwarancja jest bowiem w języku prawnym i prawniczym bardziej niż rękojmia tożsama z oświadczeniem woli dotyczącym jakości towaru lub oświadczeniem woli zapewniającym o dokonaniu zapłaty.

Szereg proponowanych zmian w Projekcie dotyczy specjalizacji farmaceutycznych, określenia wymogu posiadania specjalizacji przez kierownika apteki, wzmocnienia udziału samorządu aptekarskiego. Nowością przewidzianą w Projekcie jest także uregulowanie zagadnienia recepty kontynuowanej. Przepisy te nie budzą zastrzeżeń z wyjątkiem przepisu projektowanego art. 88 ust. 2b ustawy Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym farmaceuta może być kierownikiem apteki ogólnodostępnej po uzyskaniu opinii okręgowej rady aptekarskiej, której jest członkiem. W opinii zapewne zostanie zawarta ocena pracy farmaceuty, a zwłaszcza ocena przesłanek wskazanych w projektowanym przepisie art. 88 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne: wypełnianie obowiązku ustawicznego rozwoju zawodowego, wypełnianie obowiązku członka samorządu aptekarskiego, wykazywanie nienagannej postawy etycznej i dawanie rękojmi należytego wypełniania funkcji kierownika apteki. W rezultacie wydaje się, że opinia będzie miała charakter decydujący. Należałoby zatem rozważyć, czy nie powinna mieć charakteru prawnego zgody w formie postanowienia, na które przysługiwałoby zażalenie.

O potrzebie uchylenia całego rozdziału 7a Prawa farmaceutycznego, a nie tylko art. 107zf, w związku z przeniesieniem umieszczonych tam regulacji do rozdziału 5 Projektu, była już mowa w niniejszej opinii[26]. Ponadto należy zaznaczyć, że zmiana brzmienia art. 111a ust. 2 Ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej ma charakter dostosowawczy. Związana jest bowiem z dokonywaną Projektem nowelizacją art. 87 Prawa farmaceutycznego.

 

III. Konkluzje

Zdaniem Rady Legislacyjnej, przedstawiana przez Projektodawcę diagnoza obecnego stanu prawnego przemawia za nowym unormowaniem zawodu farmaceuty. Ta nowa regulacja spełniać powinna jednak  określony w § 2 Zasad techniki prawodawczej wymóg, by ustawa wyczerpująco regulowała daną dziedzinę. Opiniowany Projekt nie do końca spełnia ów wymóg, ponieważ regulując dostęp do zawodu farmaceuty i jego wykonywanie, pozostawia część unormowań dotyczących tej materii w Ustawie z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, która nadal ma być podstawą funkcjonowania samorządu zawodowego. Dlatego też Rada Legislacyjna postuluje albo opracowanie jednego projektu obejmującego wszystkie kwestie związane z zawodem farmaceuty oraz samorządem zawodowym albo staranne rozdzielenie zakresu przedmiotowego tej ustawy oraz projektowanej regulacji zawodu farmaceuty. Występująca w Projekcie stosunkowo znaczna liczba usterek w zakresie techniki prawodawczej prowadzi – w przekonaniu Rady Legislacyjnej – do wniosku, że Projekt mógłby stać się przedmiotem dalszych prac legislacyjnych po dokonaniu jego starannej korekty.

 

Na podstawie projektu opinii przygotowanego przez dra hab. Adama Szafrańskiego

oraz dra hab. Piotra Szymańca, prof. PWSZ w Wałbrzychu,

Rada Legislacyjna przyjęła  na posiedzeniu w dniu 27 września 2019 r. 

 

 

 

 


[1] Przygotowany przez Ministra Zdrowia, w wersji z dnia 16.07.2019 r., dostępny na stronie: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12322852/katalog/12611759#12611759.

[2] Uchwała Rady Ministrów z dnia 18.09.2018 r. „Polityka Lekowa Państwa 2018-2022”, dokument dostępny na stronie: https://www.gov.pl/web/zdrowie/rada-ministrow-przyjela-dokument-polityka...

[3] Ustawa z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2016 r., poz. 1496 ze zm.).

[4] Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r., poz. 499 ze zm.)

[5] Występują, rzecz jasna, wyjątki od tej tendencji. Można chociażby wskazać, że w przypadku zawodów architekta i inżyniera budownictwa uprawnienia budowlane regulowane są przepisami rozdziału 2 Ustawy z dnia 7 lipca 1994 r. – Prawo budowlane (t.j. Dz.U. z 2019 r., poz. 1186 ze zm.), natomiast funkcjonowanie samorządów zawodów – Ustawą z dnia 15 grudnia 2000 r. o samorządach zawodowych architektów oraz inżynierów budownictwa (t.j. Dz.U. z 2019 r., poz. 1117). Jednakże trwające obecnie prace nad projektami ustaw o architektach oraz o inżynierach budownictwa (zob. opinie Rady Legislacyjnej z grudnia 2018 r. o obu projektach: https://radalegislacyjna.gov.pl/dokumenty/opinia-z-14-grudnia-2018-r-o-p... https://radalegislacyjna.gov.pl/dokumenty/opinia-z-14-grudnia-2018-r-o-p...) świadczą o tym, że za pożądane uznano uregulowanie w jednym akcie zarówno zagadnienia dostępu do zawodu regulowanego, jak też samorządu zawodowego.

[6] Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 20 czerwca 2002 r. w sprawie „Zasad techniki prawodawczej” (t.j. Dz.U. z 2016 r., poz. 283).

[7] Spośród przepisów rozdziału 3 ustawy o izbach aptekarskich Projekt uchyla jedynie art. 20 dotyczący skreślenia z listy członków okręgowej izby aptekarskiej.

[8] Ustawa z dnia 05.12.1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, tekst jedn. Dz. U. z 2019 r., poz. 537 ze zm.

[9] Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, tekst jedn. Dz. U. z 2018 r., poz. 1510 ze zm.).

[10] Ustawa z dnia 12 stycznia 1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych (tekst jedn. Dz. U. z 2019 r., poz. 1170).

[11] Różnica między obiema definicjami dotyczy wyłącznie profilaktyki.

[12] Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, t.j. Dz.U. z 2018 r., poz. 2190 ze zm.

[13] T.j. Dz.U. z 2019 r., poz. 537 ze zm.

[14] Mianowicie: „Przepis art. 6 projektu reguluje procedurę uznawania dyplomu farmaceuty w państwie innym niż państwo członkowskie Unii Europejskiej. Normy wynikające z art. 7-10 projektu określają zasady przeprowadzania egzaminu nostryfikacyjnego. Z kolei przepis art. 11 projektu stanowi upoważnienie ustawowe dla ministra właściwego do spraw zdrowia, przekazujące do uregulowania w drodze rozporządzenia zagadnienia techniczne związane z procedurą przeprowadzania egzaminu nostryfikacyjnego” (s. 18 uzasadnienia Projektu). Należy podnieść wątpliwość, czy tak pisane partie uzasadnienia spełniają standard, ustanawiany przez § 12 Zasad techniki prawodawczej.

[15] Na marginesie należy zaznaczyć, że nowo wprowadzane przepisy doprowadzą do sytuacji, w której duża część osób mających dyplom farmaceuty uzyskany w państwie trzecim musiałaby zdawać dwa egzaminy – nostryfikacyjny (zdawany w języku polskim) oraz z języka polskiego, jeden organizowany przez CEM, a drugi przez Naczelną Radę Aptekarską (egzamin z języka nie dotyczyłby może obywateli polskich oraz osób mających Kartę Polaka). Jeżeliby instytucja egzaminu nostryfikacyjnego miała zaistnieć w polskim porządku prawnym, należy rozważyć, czy nie należałoby zwolnić osoby, które zdały ten egzamin, z egzaminu z języka.

[16] Ustawa z dnia 24 maja 2000 r. o Krajowym Rejestrze Karnym, t.j. Dz.U. z 2019 r., poz. 1158.

[17] T.j. Dz.U. z 2019 r., poz. 852.

[19] Ustawa z dnia 15 lipca 2011 r., o zawodach pielęgniarki i położnej, t.j. Dz. U. z 2019 r., poz. 576 ze zm.

[20] Artykuł Ustawa o zawodzie farmaceuty: aptekarz ma być niezależny i kierować się dobrem pacjenta, Rzeczpospolita z 17.07.2019 r., dostępny 04.09.2019 r. na stronie: https://www.rp.pl/Sfera-budzetowa/190719409-Ustawa-o-zawodzie-farmaceuty....

[21] Analiza art. 94 pkt 5 Projektu sugeruje, że pierwotna intencja Projektodawcy była jednak inna. Przepis ten stanowi bowiem, że przepisy wykonawcze wydane na podstawie „art. 107zc i art. 107zf ust. 4 ustawy zmienianej w art. 87 [czyli Prawa farmaceutycznego – dopisek RL] zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie odpowiednio art. 73 i art. 82 ust. 3 (…)”.

[22] T.j. Dz. U. z 2019 r., poz. 537 ze zm.

[23] Zob. zwłaszcza: S. Żółtek, Prawo karne gospodarcze w aspekcie zasady subsydiarności, Wolters Kluwer, Warszawa 2009.

[24] Zob. np.: M, Budyn-Kulik, Prawa człowieka w kontekście represyjnej funkcji prawa karnego. Przyczynek do rozważań o proporcjonalności w prawie karnym, [w:] T. Dukiet-Nagórska (red.), Zasada proporcjonalności w prawie karnym, Wolters Kluwer, Warszawa 2012, s. 147–158; D. Gruszecka, Zasada proporcjonalności jako konstytucyjna bariera karnoprawnej ochrony, [w:] P. Szymaniec (red.), Zasada proporcjonalności a ochrona praw podstawowych w państwach Europy. The Principle of Proportionality and the Protection of the Fundamental Rights in the European States, wyd. PWSZ, Wałbrzych 2015, s. 147–162; bardziej ogólnie o zasadzie proporcjonalności – zob. A. Łabno, Istota zasady proporcjonalności, [w:] T. Dukiet-Nagórska (red.), Zasada proporcjonalności…, s. 17–36.

[25] T.j. Dz.U. z 2018 r., poz. 618 ze zm.

[26] W uzasadnieniu (s. 60) Projektodawca stwierdza: „Uchylenie przepisu art., 107zf ustawy z dnia 6 września  2001 r. – Prawo farmaceutyczne jest konsekwencją zapisania obowiązku stałego podnoszenia kwalifikacji zawodowych w projektowanej ustawie (art. 45 i 79 projektu)”. Zdaje się zatem zapominać, że w rozdziale 5 Projektu wprowadza art. 47–76, będące odwzorowaniem unormowań całego rozdziału 7a Prawa farmaceutycznego.